Einführung in Lidocainhydrochlorid-Pulver
Lidocainhydrochlorid-Pulverist ein Lokalanästhetikum und Antiarrhythmikum vom Kernamid--Typ. Als weltweit anerkannter, von der FDA-zugelassener pharmazeutischer Wirkstoff (API) übt es seine pharmakologischen Wirkungen aus, indem es neuronale Membranen stabilisiert-die Natriumionenflüsse hemmt, die für die Impulsinitiierung und -leitung erforderlich sind-um eine Lokalanästhesie zu erreichen, und gleichzeitig kardiale Ionenkanäle reguliert, um ventrikuläre Arrhythmien zu behandeln.
Lidocainhydrochlorid-Pulver weist eine geringe Allergenität und einen schnellen Wirkungseintritt auf und ist daher in Arzneimitteln, medizinischen Geräten und kosmetischen Verfahren unverzichtbar.
Unser Lidocain-Hydrochlorid-Pulver wird mithilfe einer patentierten synthetischen Technologie hergestellt und gewährleistet eine Reinheit in pharmazeutischer Qualität (größer oder gleich 99 %) sowie eine strenge Kontrolle von Verunreinigungen und erfüllt die strengen Anforderungen globaler professioneller Einkäufer in der Pharma-, Medizin- und Kosmetikindustrie.
Spezifikationen von Lidocainhydrochlorid-Pulver
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Parameter |
Spezifikation |
Testmethode |
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Produktname |
Lidocainhydrochlorid-Pulver |
- |
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CAS-Nummer |
6108-05-0 |
HPLC |
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EG-Nummer |
612-079-4 |
- |
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Molekulare Formel |
C14H22N2O·HCl·H2O |
- |
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Molekulargewicht |
288.82 |
- |
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Aussehen |
Weißes kristallines Pulver |
Visuelle Inspektion |
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Reinheit (HPLC) |
99.66% |
USP 21> |
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Gesamtverunreinigungsgehalt |
Weniger als oder gleich 1,5 % |
HPLC |
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Individuelle Verunreinigung |
Weniger als oder gleich 0,8 % |
HPLC |
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Verlust beim Trocknen |
Weniger als oder gleich 6,0 % (Wassergehalt) |
USP<731>(105 Grad, 2 Stunden) |
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Aschegehalt |
Weniger als oder gleich 0,1 % |
USP 1> |
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Schwermetallgrenzen |
Lead (Pb): ≤10ppm> Arsen (As): Weniger als oder gleich 2 ppm Quecksilber (Hg): Weniger als oder gleich 1 ppm (Cd): Weniger als oder gleich 1 ppm |
ICP-MS (USP II) |
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Bakterielles Endotoxin |
Kleiner oder gleich 0,7 USP EU/mg |
USP-Test |
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Restliche Lösungsmittel |
Ethanol: ≤500ppm> Dichlorethan: Weniger als oder gleich 50 ppm Andere Lösungsmittel: Weniger als oder gleich 50 ppm |
GC |
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Schmelzpunkt |
68–72 Grad |
DSC |
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Löslichkeit |
Wasser: 70 mg/ml (25 Grad) 45 mg/ml (25 Grad) Unlöslich in Ether |
Löslichkeitstest |
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pH-Wert |
4.1 |
PH-Meter |
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Lagerstabilität |
30 Monate bei -20 Grad (versiegelt) bei 25 Grad (getrocknet) |
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Verpackung |
Aluminiumfolienbeutel (1 kg/5 kg/25 kg) oder Faserfässer (25 kg) mit vakuumversiegelter Stickstoffspülung |
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Qualitätssicherung von Lidocainhydrochlorid-Pulver
Wir unterhalten ein strenges Qualitätsmanagementsystem, um sicherzustellen, dass Lidocainhydrochlorid-Pulver den höchsten globalen pharmazeutischen Standards entspricht:
•Internationale Zertifizierungen:GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 9001:2015, ISO 13485 (Medizinprodukte), USP Reference Standard Compliance und FDA DMF (Drug Master File)-Einreichung.
•Umfassende Tests:Jede Charge wird 220+ Qualitätstests unterzogen, darunter Reinheit (HPLC), Verunreinigungsprofilierung (HPLC), Endotoxin-Nachweis (LAL-Test), Schwermetall-Screening (ICP-MS), Restlösungsmittelanalyse (GC) und Stabilitätstests. Jeder Bestellung liegt ein vollständiges Analysezertifikat (COA) bei, in dem die chargenspezifischen Ergebnisse aufgeführt sind.
•Rückverfolgbarkeitssystem:Jeder Charge wird ein eindeutiger Rückverfolgbarkeitscode zugewiesen, der eine Echtzeitverfolgung von Rohstoffen, Produktionsprozessen, Testergebnissen und Versanddaten-ermöglicht und bei Bedarf vollständige Transparenz für behördliche Prüfungen und Chargenrückrufe gewährleistet.
•Regulatorische Unterstützung:Dedizierte Regulierungsteams stellen eine umfassende Dokumentation bereit, einschließlich Sicherheitsdatenblättern, Ursprungszeugnissen und EU-Konformitätserklärungen- und beschleunigen so Ihre Produktregistrierung und Ihren Marktzugang.
Warum sollten Sie sich für unser Lidocainhydrochlorid-Pulver entscheiden?
Für professionelle Käufer bietet unser Lidocainhydrochlorid-Pulver einen unvergleichlichen Wert:
•Pharmazeutische-Reinheit:Eine durch HPLC-verifizierte Reinheit von mindestens 99 % (wasserfreier Grad) sorgt für gleichbleibende Wirksamkeit und Sicherheit bei kritischen klinischen Anwendungen und reduziert Formulierungsrisiken und regulatorische Hürden.
•Nachgewiesene klinische Wirksamkeit:Basierend auf jahrzehntelangen klinischen Daten und weltweiten behördlichen Zulassungen genießt unser Produkt das Vertrauen führender Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Kosmetikmarken weltweit.
•Kundenorientierter-Service:Flexible Verpackungsoptionen (1 kg bis 5000 kg), wettbewerbsfähige Staffelpreise und reaktionsschneller technischer Support (Formulierungsberatung, Stabilitätsdaten, behördliche Hinweise), zugeschnitten auf Ihre spezifischen Anwendungsanforderungen.
Ganz gleich, ob Sie Lidocainhydrochlorid-Pulver für pharmazeutische Formulierungen, medizinische Geräte, kosmetische Verfahren oder Forschungsanwendungen benötigen, unser Produkt bietet gleichbleibende Qualität, Leistung und Konformität-gestützt auf jahrzehntelange Erfahrung in der API-Herstellung und ein Engagement für Innovation.
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