Einführung in das Capecitabin-API-Pulver
Capecitabin API-Pulverist ein wirksames orales Prodrug von 5-Fluorouracil (5-FU) und ein von der FDA zugelassener antineoplastischer Wirkstoff (API). Als Schlüsselmitglied der Fluoropyrimidin-Klasse ist es darauf ausgelegt, Tumorzellen über einen dreistufigen enzymatischen Aktivierungsprozess selektiv anzugreifen.
Capecitabine API Powder wurde 1998 von der FDA für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zugelassen und hat seitdem weltweite behördliche Zulassungen für Darm-, Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten, wobei weltweit über 2 Millionen Patienten behandelt wurden.
Unser Capecitabin-API-Pulver wird mittels patentierter grüner Synthesetechnologie hergestellt und gewährleistet eine Reinheit in pharmazeutischer Qualität (größer oder gleich 99 %), eine strenge Kontrolle von Verunreinigungen und die Einhaltung der USP- und EP-Richtlinien-, die den strengen Anforderungen globaler Pharmahersteller, Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) und Forschungseinrichtungen gerecht werden.
Spezifikationen des Capecitabin-API-Pulvers
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Parameter |
Spezifikation |
Testmethode |
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Produktname |
Capecitabin API-Pulver |
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CAS-Nummer |
154361-50-9 |
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EINECS-Nummer |
603-545-8 |
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Molekulare Formel |
C16H22FN3O8 |
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Molekulargewicht |
359.35 |
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Aussehen |
Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver |
Visuelle Inspektion |
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Reinheit (HPLC) |
99.47% |
USP |
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Gesamtverunreinigungsgehalt |
Weniger als oder gleich 1,0 % |
HPLC |
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Individuelle Verunreinigung |
Weniger als oder gleich 0,5 % |
HPLC-MS/MS |
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5-Fluorcytidin-Verunreinigung |
Weniger als oder gleich 0,3 % |
HPLC |
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5-FU-Abbauprodukt |
Weniger als oder gleich 0,2 % |
HPLC |
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Verlust beim Trocknen |
Weniger als oder gleich 0,5 % |
USP |
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Rückstände bei der Zündung |
Weniger als oder gleich 0,1 % |
USP<281> |
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Schwermetallgrenzen |
Blei (Pb): Weniger als oder gleich 10 ppm (As): Weniger als oder gleich 2 ppm Quecksilber (Hg): Weniger als oder gleich 0,5 ppm Cadmium (Cd): Weniger als oder gleich 1 ppm |
ICP-MS |
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Restliche Lösungsmittel |
Ethanol: ≤5000ppm> Dichlormethan: Weniger als oder gleich 600 ppm Acetonitril: Weniger als oder gleich 410 ppm Lösungsmittel: Weniger als oder gleich 50 ppm |
Gaschromatographie (USP |
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Schmelzpunkt |
110–114 Grad |
DSC |
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Test (Potenz) |
99,42 % (auf Trockenbasis) |
HPLC-Titration |
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Lagerstabilität |
48 Monate bei -20 Grad (versiegelt, getrocknet) 36 Monate bei 2–8 Grad (getrocknet) 6 Monate bei 25 Grad (getrocknet) |
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Verpackung |
Aluminiumfolienbeutel (1 kg/5 kg/25 kg) oder Faserfässer (25 kg) mit vakuumversiegelter Stickstoffspülung; sterile Fläschchen (100 g/500 g) für Forschungszwecke |
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Qualitätssicherung von Capecitabin-API-Pulver
Wir unterhalten ein strenges Qualitätsmanagementsystem, um sicherzustellen, dass Capecitabin-API-Pulver den höchsten globalen pharmazeutischen Standards für Onkologie-APIs entspricht:
•Internationale Zertifizierungen:GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP-Referenzstandardkonformität.
•Umfassende Tests:Jede Charge wird 250+ Qualitätstests unterzogen, einschließlich Reinheit (HPLC), Verunreinigungsprofilierung (HPLC-MS/MS), Schwermetall-Screening (ICP-MS), Restlösungsmittelanalyse (GC), Stabilitätstests (ICH Q1A/Q1B) und mikrobiologische Tests (gesamte aerobe Mikrobenzahl kleiner oder gleich 100 KBE/g). Jeder Bestellung liegt ein vollständiges Analysezertifikat (COA) bei, in dem die chargenspezifischen Ergebnisse und die Einhaltung globaler Arzneibücher aufgeführt sind.
•Rückverfolgbarkeitssystem:Jeder Charge wird ein eindeutiger Rückverfolgbarkeitscode zugewiesen, der eine durchgängige Verfolgung von Rohstoffen (von GMP-zertifizierten Lieferanten-), Produktionsprozessen (Echtzeit-Prozessanalysetechnologie, PAT), Testergebnissen und Versanddaten-ermöglicht und so bei Bedarf vollständige Transparenz für behördliche Audits und Chargenrückrufe gewährleistet.
•Regulatorische Unterstützung:Dedizierte Regulierungsteams stellen eine umfassende Dokumentation bereit, einschließlich Sicherheitsdatenblättern, Ursprungszeugnissen und Erklärungen zur Einhaltung regionaler Vorschriften.-Beschleunigen Sie so die Produktregistrierung und den Marktzugang Ihrer Kunden.
Warum sollten Sie sich für unser Capecitabin-API-Pulver entscheiden?
Für professionelle Einkäufer in der Pharma- und Forschungsbranche bietet unser Capecitabin-API-Pulver einen unvergleichlichen Mehrwert:
•Pharmazeutische-Reinheit und Wirksamkeit:Eine HPLC-geprüfte Reinheit von mindestens 99 %- und eine strenge Kontrolle der Verunreinigungen gewährleisten eine gleichbleibende klinische Wirksamkeit und Sicherheit und reduzieren Formulierungsrisiken und regulatorische Hürden für onkologische Medikamente.
•Nachgewiesene klinische Erfolgsbilanz:Basierend auf 25+ Jahren klinischer Daten und weltweiter behördlicher Zulassungen genießt unser Produkt das Vertrauen führender Pharmaunternehmen (z. B. Roche, Pfizer) und CMOs für die kommerzielle Produktion von Krebsmedikamenten.
•Kundenorientierter-Service:Flexible Verpackungsoptionen (1 kg bis 10.000 kg), wettbewerbsfähige Staffelpreise mit Mengenrabatten und reaktionsschneller technischer Support (Formulierungsberatung, Stabilitätsdaten, behördliche Richtlinien), zugeschnitten auf die spezifischen Anforderungen der Onkologie-API-.
Unabhängig davon, ob Sie Capecitabin-API-Pulver für kommerzielle pharmazeutische Formulierungen, klinische Studien oder biomedizinische Forschung benötigen, unser Produkt bietet gleichbleibende Qualität, Leistung und Konformität-gestützt auf jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung onkologischer APIs und unser Engagement für die weltweite Weiterentwicklung der Krebsbehandlung.
Beliebte label: Capecitabin API Cas 154361-50-9, China Capecitabin API Cas 154361-50-9 Hersteller, Lieferanten, Fabrik, 15307-79-6, 9041 08 01 00 00 00, Empagliflozin-Pulver CAS 864070 44 0, Fusidsäurepulver, Heparinnatriumpulver, Heparin-Natriumpulver CAS 9041 08 1
